Один на мільйон. Хто платить за побічні ефекти від вакцин і до чого це призводить

На межі ХІХ та ХХ століть активно розвивався новий спосіб лікування практично всього — сироватки. Свідченням популярності й важливості такого підходу стало присудження Емілю Адольфу фон Берінгу першої Нобелівської премії з фізіології або медицини «за роботи, присвячені сироватковій терапії, особливо за її застосування у лікуванні дифтерії, що відкрило нові шляхи у медичній науці і тим самим дало до рук лікарів переможну зброю проти хвороби та смерті»².

Після першої ейфорії почали з’являтися повідомлення про проблеми. У 1901 році в американському Сент-Луїсі померло 13 дітей, бо дифтерійний антитоксин, який їм вводили під час лікування, був заражений правцем. Пізніше ще девʼять дітей померли в американському Камдені через заражену правцем партію вакцини від віспи. Джозеф Пулітцер, який заснував відому премію, активно смакував подібні випадки у своїх виданнях, що сприяло поширенню недовіри до вакцин. Публічний розголос був значним, і вже 1902 року тодішній президент США Теодор Рузвельт підписав Закон щодо контролю біологічних продуктів, згідно з яким виробники щороку мали проходити перевірки на відповідність певним стандартам та отримувати ліцензії³. Не так і багато, але вже щось. Відтоді система контролю дуже повільно, але еволюціонувала, аж поки не зіткнулася з загальнонаціональними програмами вакцинації.

Наступний «дзвіночок» пролунав у 1950-х роках і отримав назву Cutter Incident^4,5. Тоді один із виробників вакцини від поліомієліту, компанія Cutter Laboratories, випустила партію вакцини, що містила живий вірус. На жаль, близько 200 осіб отримали параліч, а 10 загинули. Розслідування виявило, що… процеси в компанії відповідали тогочасним стандартам від американського уряду (неочікувано, правда?). 

Один із випадків (Gottsdanker v. Cutter Laboratories) дійшов до предметного розгляду у Вищому суді Каліфорнії. Суддя виніс знакове рішення про те, що хоч у Cutter Laboratories і не допускали недбалості в розробці та виготовленні вакцини, компанія все одно несла фінансову відповідальність за порушення «неявної гарантії», яку заподіяв їхній продукт^6,7. 

Тобто проблема для виробника була в тому, що споживачів адекватно не попередили про можливий ризик, пов’язаний із наявністю живих вірусів у вакцині. Власне, «належне інформування»⁸ про ризики і загрози є наріжним каменем, який визначає відповідальність виробника згідно з законодавством США. Зокрема, виробник може постати перед судом, якщо належно не інформував споживачів про ризики і можливу шкоду (навіть якщо виробник безпосередньо не залучений у процеси призначення і введення вакцин), а також якщо споживач відмовився б від прийому цього препарату або вакцини, якби знав про можливі ризики. У разі ж адекватного інформування споживач перебирає на себе ризики, бо вакцини і ліки належать до категорії «unavoidably unsafe products», тобто продуктів, споживання яких за замовчуванням пов’язане з додатковими ризиками.

Але на практиці все виявилось ще складніше, адже навіть у разі адекватного виготовлення і інформування суди регулярно ставали на бік позивачів, якщо введення вакцин було пов’язане з програмами масової вакцинації (спочатку — від поліомієліту, потім — від інших хвороб), бо участь у ній розглядалась як «обов’язок»⁸. Ситуацію погіршувало те, що тоді не було жодних стандартів для доведення причинно-наслідкового зв’язку між вакцинацією та погіршенням стану здоров’я, а також для того, щоб аргументовано стверджувати про збіг незалежних подій у часі⁶. Тобто складно було б довести, що Стів Роджерс став Капітаном Америкою через сироватку доктора Ерскіна, а не через, скажімо, те, що пив молоко, слухався батьків і дружив із Бакі Барнзом. 

Наслідки такого підходу не забарилися. У 1981 році британські вчені показали, що вакцина від кашлюку в рідкісних випадках (1 на 310 тисяч доз)⁹ може викликати ушкодження головного мозку дітей. Тобто для тогочасних США це мало становити близько 50 випадків на рік. Американські адвокати побачили тут золоту жилу і почали подавати купу позовів до компаній-виробників, звинувачуючи їх у розвитку будь-чого, що могло хоча б трохи бути пов’язаним з ушкодженнями мозку, зокрема проявів епілепсії та затримок розумового розвитку. Пізніше, у 1990-х роках, цей зв’язок спростують, і автори статті в поважному і авторитетному журналі Американської медичної асоціації (JAMA) взагалі напишуть, що «треба припинити цей національний нонсенс»¹⁰, але доти відбудеться багато важливих подій. 

Подібний підхід у тогочасній юридичній практиці не був поодиноким. У 1985 році, наприклад, суд задовольнив позов на 5,1 мільйона доларів проти компанії Ortho Pharmaceutical Corp.¹¹, базуючись на статті, яка припускала, що використання сперміцидів у засобах контрацепції може сприяти появі вроджених вад розвитку¹². До слова, через кілька років після дослідження самі автори статті заявили, що їхні знахідки не підтвердилися результатами інших досліджень і що їхню статтю в такому вигляді взагалі не мали публікувати. Але вердикт суду залишився в силі¹³.

Іншими словами, юристи знайшли лазівку, яка полягала в тому, що судді не мали достатньої компетенції для оцінювання медичних і наукових висновків, тому процеси замість пошуку істини перетворювалися на змагання експертів, запрошених обома сторонами. Суди далеко не завжди ставали на бік позивачів, але юристам було досить навіть невеликого відсотка виграних справ, кожна з яких потенційно могла принести мільйони і досить відчутно била по виробниках¹³. Тобто вони брали «кількістю», а не «якістю». 

Зрозуміло, що виробників вакцин ця ситуація категорично не влаштовувала, особливо зважаючи на те, що вакцини не були і не є основним джерелом прибутку фармкомпаній (в наші часи їхня частка у глобальному фармацевтичному ринку складає трохи більше ніж 4%)¹⁴. Вони були масовим продуктом з низькою маржинальністю, і закладання подібних юридичних ризиків значно збільшило б їх вартість до неприйнятної. Наприклад, у 1982 році ціна однієї дози вакцини АКДП (Адсорбована коклюшно-дифтерійно-правцева вакцина) становила близько 10–12 центів за дозу¹⁵. Близько 3 мільйонів дітей¹⁶ отримували її тричі на рік протягом першого року життя, що за грубими підрахунками дає 900 тисяч доларів річного доходу. А це значно менше за вартість відшкодувань навіть в одному випадку, виграному позивачами (зазвичай понад мільйон доларів).

Як наслідок, один із найбільших тогочасних виробників вакцин від кашлюку, Wyeth Laboratories, вирішив залишити ринок через зависоку вартість судової тяганини. Ще один виробник, Connaught Laboratories, зупинив укладання нових контрактів, бо не міг погодити страхування від юридичної відповідальності за прийнятні кошти. Фактично, на ринку лишався єдиний виробник, Lederle Laboratories, який фізично не міг задовольнити наявний попит¹⁷. 

У статті від 14 грудня 1984 року New York Times повідомляла, що за даними Центрів контролю за захворюваністю (CDC) у країні спостерігається значний дефіцит вакцин від кашлюку, і необхідно відкласти четверту та пʼяту планові вакцинації (у 18 місяців та 5 років) для більшого охоплення молодших дітей першими трьома дозами. На думку експертів, як наслідок, захворюваність могла збільшитись, але серед доступних опцій такий перерозподіл був би найменшим лихом. Ще одна думка експертів полягала у тому, що такий дефіцит міг тривати щонайменше протягом усього 1985 року, що теж не додавало оптимізму.

У межах всієї країни ситуація набирала загрозливого масштабу, і законодавці з обох партій за підтримки усіх зацікавлених сторін (виробників ліків, лікарів, а також представників дітей та осіб похилого віку) підготували спільний законопроєкт. У листопаді 1986 року його підписав Рональд Рейган. Закон покращував механізми експорту ліків до інших країн (це пану Рональду подобалось) і встановлював механізми компенсації за несприятливі події після вакцинації (це Рейгану подобалось менше). Департамент юстиції навіть наполягав на ветуванні закону, але Джордж Буш-старший, який був тоді віцепрезидентом, за підтримки інших представників уряду переконав Рейгана поставити підпис. Один із адвокатів цього закону, сенатор Тед Кеннеді, коротко описав його суть такими словами: «Коли діти … є постраждалими внаслідок належної та раціональної національної політики, співчутливий Уряд допоможе їм у скрутну хвилину»^18,19.

Суть програми компенсації полягала у запровадженні нового податку на виробників, який становив 75 центів за кожну дозу вакцин від поліомієліту, дифтерії, кашлюку, кору, правця, паротиту та краснухи (пізніше перелік розширили відповідно до актуальних змін у календарі щеплень). Цей податок наповнював фонд, розпорядником якого був уряд США і з якого мали б виплачувати компенсації. І так, держава погоджувалася з тим, що краще знизити бюрократичний поріг, нехай і надаючи відшкодування певній кількості людей, у яких вакцини не викликали несприятливих подій, але максимально забезпечувати виплатами тих, хто дійсно постраждав¹⁸. 

Згідно з цим законом, усі зацікавлені сторони отримували певні вигоди.

Люди, які зіткнулися з несприятливими подіями після імунізації (НППІ), або їхні представники отримали новий механізм подання документів із суттєво м’якшими вимогами щодо доведення причинно-наслідкового зв’язку та кількості документів, а також швидший і дешевший розгляд звернень (про це — нижче).

Виробники отримали певний (але не абсолютний) захист від позовів, адже більшу їх частину розглядала держава без участі компаній. Виплати компенсацій проводили не з рахунків компаній, а зі спеціального фонду. Вартість страхування для бізнесу, відповідно, суттєво знизилася.

Держава (США) отримала можливість повернути виробників на свій ринок, покращити відсоток вакцинації населення рекомендованими вакцинами і знизити захворюваність на вакцинокеровані хвороби.

У програші залишалися лише юристи, які відтепер могли претендувати на відносно невеликий відсоток від відносно невеликої суми компенсацій.

Так у чому ж ключові особливості американської програми компенсації за несприятливі події після імунізації (VICP)? Порівняно зі звичайним цивільним провадженням, VICP потребує менш суворої доказової бази (позивачу достатньо показати обґрунтовану можливість зв’язку між вакцинацією та НППІ у зазначений проміжок часу). До того ж процес не є змагальним — позивачу необхідно відповідати певному набору критеріїв, щоб спеціальний повірений (який є спеціалістом у галузі) виніс рішення про відшкодування. Якщо ж випадок відповідає «табличним» критеріям, то рішення на користь позивача виносять практично автоматично.

Що ж це за «табличні» критерії? Для пришвидшення і спрощення процедур щодо ряду вакцин VICP використовує «таблиці»²⁰, у яких перелічені відомі несприятливі події і часові проміжки, коли вони мають спостерігатись. У такому випадку позивачу для отримання компенсації достатньо надати лише підтвердження часу вакцинації і часу виявлення несприятливої події, а також того, що немає інших вірогідних причин її появи. Якщо скарга відповідає «табличним» критеріям, це найлегший і найшвидший спосіб отримання компенсації.

Чи надає така схема компенсацій імунітет виробникам? Однозначно ні. Після відхилення скарги з боку «вакцинного суду» (але не раніше) позивач має право подавати цивільний позов до виробника через звичайну судову вертикаль аж до Верховного суду США.

Який середній розмір виплат через механізм VICP?

За даними CDC за 2006–2023 роки було здійснено понад 5 мільярдів вакцинацій рекомендованими вакцинами. За цей же період було подано майже 14 тисяч скарг (більшість — щодо вакцин від сезонного грипу), з яких близько 10 тисяч було задоволено. Тобто, грубо, відсоток серйозних НППІ був дуже низьким (1 компенсація на 1 мільйон доз), а відсоток задоволення скарг — високим (два позивачі з трьох отримували виплати). 

Ще трохи статистики²¹. Щороку подається близько 1200 скарг. Щорічний обсяг відшкодувань протягом останніх років — 220–250 мільйонів доларів. Загальна сума виплат за всі роки існування програми сягнула 5,5 мільярда доларів. Зазвичай розмір компенсацій становить декілька сотень тисяч доларів, з яких 10% зазвичай йдуть юристам. Але були й поодинокі великі виплати²² (які часто виплачуються не однією сумою, а протягом усього життя, оскільки містять витрати на поточний догляд, реабілітацію тощо):

— 10 мільйонів доларів компенсації після розвитку синдрому Гійєна-Барре після вакцинації від гепатиту В;

— 11,5 мільйона доларів — після розвитку у дитини оптичного нейромієліту;

— 61 мільйон доларів отримала родина дитини²³, яка мала ускладнення після вакцини АКДП (проти дифтерії, кашлюку та правця);

— 101 мільйон компенсації за тяжкі ускладнення після отримання вакцини КПК (кір, паротит, краснуха).

Якщо підбити проміжний підсумок, у виграші від цієї системи компенсацій опинились усі залучені сторони, окрім юристів, які перестали претендувати на захмарні гонорари в межах цивільних позовів. 

Вакцини й аутизм

Цю тему неможливо обійти, адже на початку 2000-х сотні й навіть тисячі родин почали масово подавати скарги щодо компенсацій за розлади аутистичного спектра, які, на їхню думку, були пов’язані з вакцинацією. Як наслідок, «вакцинний суд» завалили паперами, і він просто не міг розглянути всі ці випадки у звичайному режимі протягом хоча б якогось адекватного проміжку часу. Щоб стабілізувати систему, у 2002 році започаткували програму «Omnibus Autism Proceeding»²⁴. У її межах усі подані скарги згрупували в три випадки залежно від запропонованих позивачами теорій причинно-наслідкового зв’язку.

Перша полягала у тому, що вакцина від кору, паротиту та краснухи (КПК) сама або в комбінації з тіомерсал-вмісними вакцинами є фактором, що спричиняє аутизм. Друга зосереджувалася лише на тіомерсалі як компоненті вакцин. Третя — тільки на вакцині КПК, але згодом позивачі відмовилися від окремого розгляду цієї гіпотези, зосередившись на результатах першої.

У 2009 році, тобто через 7 років (!), колегія з трьох спеціальних повірених ухвалила одноголосне рішення щодо першої гіпотези, згідно з яким вакцина КПК сама або в комбінації з тіомерсал-вмісними вакцинами не є фактором, який спричиняє аутизм. Роком пізніше аналогічне рішення ухвалили щодо тіомерсалу. Апеляція також була одноголосно відхилена незалежною колегією з восьми спеціальних повірених, а тому аутизм не потрапив у перелік «табличних» несприятливих подій для жодної з вакцин. До сьогодні в межах цієї програми не було погоджено жодних інших можливих теорій зв’язку між вакцинацією і аутизмом. 

Але на цьому історія не завершилася. У жовтні 2025 року Роберт Френсіс Кеннеді-молодший,  міністр охорони здоров'я і соціальних служб США, виступив із пропозицією розширити визначення понять «енцефаліт» та «енцефалопатія» (які є в «таблицях» для деяких вакцин) так, щоб вони покривали симптоми розладів аутистичного спектра²⁵. В основі такої пропозиції не було жодних нових наукових даних — лише власне бажання пана Кеннеді. Пізніше він без пояснення причин передчасно звільнив чотирьох із девʼяти членів Дорадчої комісії щодо дитячих вакцинацій^26,27, яка є дорадчим органом для міністерства, зокрема щодо того, які вакцини і які несприятливі події покривати програмою²⁸. Імена нових радників досі не оголошені. 

Які ж потенційні наслідки від таких дій? За приблизними оцінками, близько 48 тисяч дітей зможуть подавати скарги (що вчетверо перевищує кількість скарг за весь час існування програми). Орієнтовний розмір компенсації у кожному випадку — близько 2 мільйонів доларів. І це лише у перший рік після змін до програми²⁵. Якщо коротко, це спустошить фонди і дуже швидко призведе до закриття програми компенсацій як такої. А після цього призведе до нової хвилі цивільних позовів проти виробників і появи чергової «золотої жили» для юристів. За своєю суттю юристи, які виступають «за безпеку вакцин», — це «бджоли проти меду». За дивним збігом, пан Кеннеді і сам є юристом, який дуже полюбляє судитися з виробниками вакцин^29,13.

Ми вже маємо приклад того, що може статися у випадку руйнування системи компенсацій. У 1998 році FDA схвалила вакцину від хвороби Лайма (LYMErix). Вона не була абсолютно ефективною, але з імовірністю 76% надавала захист від хвороби, яку переносять кліщі, що теж немало. 

Чим небезпечні кліщі й як від них захиститися

Проблема для виробника була в тому, що CDC не внесла її до переліку рекомендованих для рутинного застосування. Відповідно, вона не підпадала під критерії програми VICP, і виробник (SmithKline Beecham) зіткнувся з хвилею цивільних позовів. Вже у 1999 році вони отримали колективний позов від 121 особи з НППІ, переважно — з артритом. У 2001 році повторний аналіз профілю безпеки з боку FDA не виявив доказів такого зв’язку, але у світлі потенційних подальших позовів виробник сам відкликав вакцину з ринку і виплатив у 2003 році мільйон доларів юристам позивачів (але не «постраждалим»). 

Після того, як вакцину вивели з ринку, кількість випадків хвороби Лайма в США зросла вчетверо. З урахуванням того, що не про всі випадки повідомляють, можна стверджувати, що щороку в США від хвороби лікується близько пів мільйона осіб, і це коштує бюджету від 600 мільйонів до мільярда доларів на рік. Така арифметика.

Що з вакцинами проти COVID-19?

Мабуть, ви звернули увагу, що в попередніх розділах не фігурували вакцини проти COVID-19. Це пов’язано з тим, що ці відшкодування відбуваються за іншою програмою — Countermeasures Injury Compensation Program (CICP), яка займається розглядом компенсацій за заходи протидії певним загрозам^30,31 (до яких належить пандемія COVID-19, витоки радіації, отруєння певними хімічними речовинами тощо), а не за рутинні процедури вакцинації.

Скарги також розглядають за спрощеною процедурою в два етапи: спочатку визначається сам факт того, чи може позивач отримати компенсацію, а потім — її розмір. Суттєвими відмінностями від VICP³² є те, що рішення виносить міністерство, а не колегія спеціальних повірених, джерелом компенсацій є бюджет, а не окремий фонд, і (найголовніше) що програма компенсацій не покриває послуги юристів.

Для позивачів є дві важливі незручності: 

— розгляд справ значно довший (програма перевантажена, і станом на зараз на розгляд чекають близько 7 тисяч звернень, а це майже половина від загальної кількості);

— дуже низький відсоток задоволення скарг (лише 133 випадки з 7244 звернень). 

Такі показники безпосередньо пов’язані з пандемією, адже за весь час існування програми лише 600 скарг з понад 14 тисяч були присвячені питанням, не пов’язаним із COVID-19. Станом на початок лютого 2026 року визначено лише 93 випадки, за якими позивачі можуть отримувати компенсації³¹. Зважаючи на кількість введених вакцин в США за цей час, це мізерна кількість, яка лише підкреслює безпеку вакцин, що використовуються для боротьби з пандемією. 

Що відбувається за межами США?

Якщо коротко, у більшості країн компенсації за шкоду внаслідок введення вакцин проводять урядові³³ структури з регіональними відмінностями у процедурах, переліках вакцин і розмірах відшкодувань.

В Україні³⁴ все починається з повідомлення про несприятливу подію після імунізації. Це може зробити сам постраждалий, його близькі або лікар через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду³⁵ чи відповідні форми на сайтах виробників вакцин. Після цього інформацію розглядають групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації³⁶ і встановлюють наявність або відсутність причинно-наслідкового зв’язку. На сьогодні вже маємо кілька прикладів успішної роботи системи фармаконагляду України³⁴: 

— у 2008 році на підставі виявлення збільшення частоти побічних реакцій у вигляді підвищення температури тіла вакцина АКДП+Хіб була вилучена із програми державних закупівель;

— у 2014 році на підставі виявлення збільшення частоти побічних реакцій у вигляді гнійних лімфаденітів при застосуванні однієї серії вакцини БЦЖ видали розпорядження про заборону застосування та обігу цієї серії вакцини на території України.

А далі починаються проблеми і невизначеність, адже відшкодування має здійснювати МОЗ України, але для більшості вакцин алгоритм дій не прописаний. Є лише нормативні документи щодо компенсації дорослим, які отримали інвалідність або померли внаслідок вакцинації від COVID-19, за рахунок спеціальної бюджетної програми МОЗ України³⁷. Що цікаво, такі виплати стосуються лише вакцин, закуплених за кошти держбюджету України, а у випадку вакцин, безкоштовно наданих в межах гуманітарної ініціативи COVAX, компенсації мають йти зі страхового фонду цієї програми³⁸. Тобто нам є куди рухатись далі. І цей шлях — наша частина роботи.