Сьогоднішня історія починається в 2017-му1, коли ще ніхто не знав про COVID-19, Нолан випустив фільм «Дюнкерк», а Київ приймав Євробачення. Тоді в США схвалили новий препарат для лікування цукрового діабету 2 типу — аналог людського глюкагон-подібного пептиду-1, який отримав міжнародну непатентовану назву «семаглутид» і почав продаватися під брендом «Оземпік». Спочатку зраділи діабетики, що отримали дієвий препарат, ін’єкції якого можна було робити самостійно раз на тиждень, а не щодня, як це було для препаратів-попередників (наприклад, для ліраглутиду2).
Пізніше виявилося, що при тривалому вживанні семаглутид може зменшувати масу тіла, і «чарівні уколи» пішли в люди, багатократно підсилившись рекламою від зірок різного штибу, які активно худнули на очах, демонструючи процес і його результати у прямому ефірі в усіх можливих соцмережах. Відтоді у кращий бік ситуація точно не змінилася.
Але в цієї історії було декілька наслідків, про які спочатку не замислювалися: пересічні люди почали самостійно робити ін’єкції препаратів з метою, яка не зазначена у показах, за відсутності притомних доказів, які б підтверджували безпеку й ефективність такого застосування3. А у своїх судженнях вони почали дедалі частіше спиратися на думки інфлюенсерів із соцмереж, а не на професіоналів у сфері охорони здоров’я. Професор Люк Тарнок з британського Університету Лінкольна влучно назвав це «народною фармакологією»4.
Оскільки за даними з тіктоку ніхто від ін’єкцій семаглутиду не помер, а побічні реакції у соцмережах особливо не афішували, у багатьох склалося хибне уявлення, що так можна робити і з семаглутидом, і з іншими сполуками, особливо — пептидами (про це — нижче).
Бензину у вогонь підлила пандемія COVID-19. Пам’ятаєте, у ті далекі (насправді — не дуже далекі) часи ми спочатку не знали, чим і як це лікувати, а потім шляхом спроб і помилок визначали, що працює, а що — ні. Усі були б раді, якби людство мало просте й готове рішення цієї проблеми. Але його ні в кого не було. І якщо для науковців невідоме, постійна перевірка нових гіпотез, їх відкидання, формулювання нових і поступовий рух уперед нормальні, то для багатьох це виглядало як хаос і неспроможність зробити бодай щось.
Як наслідок, з одного боку, протоколи лікування ковіду регулярно переглядали, змінювали, доповнювали й удосконалювали на основі кожної нової порції інформації від дослідників з усього світу. З іншого боку — навіщо довіряти розумакам у білих халатах, які говорять незрозумілою мовою й не можуть чітко сказати, що і як робити, якщо є абстрактний блогер, який пропонує прості рішення? Як результат:
— масове знецінення авторитету експертів5;
— масове самолікування усім, чим тільки можна: від інгаляцій спиртом і закликів робити собі ін’єкції речовин для дезінфекції6 до івермектину7 (засобу проти гельмінтів та інших паразитів) з гідроксихлорохіном8 (який зазвичай використовується для лікування малярії та ревматоїдного артриту).
На цьому преамбула закінчується. Переходимо до свіжих новин.
Нещодавно поширилися новини, мовляв, FDA (Управління з продовольства і медикаментів США) знімає заборону на пептиди. Але якщо трохи заглибитись, то виявляється, як в тому анекдоті, не FDA, не знімає і не заборону.
Тепер — трохи конкретики.
Що таке пептиди? На думку FDA, це короткі ланцюжки амінокислот («будівельних блоків», з яких складаються всі білки в нашому організмі), що мають впливати на щось в організмі. З точки зору FDA9, все, що містить менше ніж 40 амінокислот, — це пептиди; все, що більше, — білки. Біологічного пояснення така межа не має — просто свого часу так вирішили. До слова, на ринку вже є лікарські засоби на основі пептидів — ті ж інсулін, глюкагон, семаглутид та його аналоги.
У липні 2026 року один із дорадчих комітетів FDA (Pharmacy Compounding Advisory Committee10) рекомендував дозволити для окремих пептидів процедуру compounding. І тут важливо, що:
а) це не остаточний дозвіл, а рекомендація від одного з комітетів;
б) про визнання сполук лікарськими засобами не йдеться.
Найближчим українським відповідником для поняття «compounding» є екстемпоральне (або аптечне) виробництво ліків11: коли фармацевт в аптеці бере рецепт і відповідно до нього на місці виготовляє лікарський засіб з окремих складових (зважує, розчиняє, змішує, відміряє). Це потрібно, коли в наявності немає потрібного дозування, лікарської форми, необхідної індивідуальної комбінації препаратів тощо. Наприклад, в Україні за часів СРСР номенклатура ліків була обмеженою, а окремі препарати у формі інфузій, крапель, мазей, кремів і супозиторіїв якщо й виготовляли, то в недостатній кількості або не виготовляли взагалі. Щоб компенсувати цей дефіцит, використовували екстемпоральне виробництво необхідних ліків в аптеках12. Зараз же ситуація змінилась, і більшість препаратів виробляють промислово, а аптеки переважно займаються їх реалізацією.
Тепер — трохи про дорадчий комітет. Відповідно до документів, він повинен надавати незалежні експертні поради FDA з багатьох наукових питань, які стосуються окремих продуктів, щоб агенція мала змогу ухвалювати виважені рішення на основі наявних наукових даних10. Тут слід зазначити, що незадовго до засідання, якому присвячена ця стаття, у складі комітету13 відбулися значні зміни: було призначено одразу вісьмох нових членів, більшість із яких — або лікарі, які полюбляють призначати пептиди пацієнтам, або безпосередньо пов’язані з виробництвом пептидів14. За дивним збігом обставин вісім голосів — це мінімально необхідна більшість під час голосування комітету15. Ймовірно, це просто збіг і конфлікту інтересів у цьому незалежному комітеті дійсно немає, принаймні про це говорив речник Міністерства охорони здоров’я і соціальних служб США. Те, що Роберт Кеннеді-молодший, з подачі якого призначали нових членів, також є прихильником пептидів, мабуть, теж збіг16.
До слова, у 2023 році FDA вже висловлювала чітку і жорстку позицію щодо недопущення на ринок пептидів (і ряду інших сполук) за механізмом екстемпорального виробництва через недостатню кількість даних щодо їхньої безпеки17. Що відтоді змінилося? Якщо коротко — нічого, окрім складу дорадчого комітету. Нових проривних досліджень ніхто не проводив і не публікував.
Тепер — про масштаби проблеми. Відповідно до чинного американського законодавства, пептиди, які не є зареєстрованими лікарськими засобами, можна було купувати й зберігати лише з дослідницькою метою й не для того, аби їх вживали люди. Але охочих їх спробувати виявилося досить багато, тож почався масовий імпорт. Звісно, лише з дослідницькою метою3, підігрітий численними тренерами зі здорового способу життя та іншими інфлюенсерами.
Так попит на розрекламовані пептиди злетів до небес, а сильної доказової бази у них не додалося. У цій ситуації виробники чудово розуміють, що такі продукти не мають шансів бути зареєстровані як лікарські засоби через брак або відсутність клінічних досліджень безпеки та ефективності. Але існує «сіра зона» — можливість отримати дозвіл на їх продаж як препаратів аптечного виробництва без офіційного схвалення FDA. Окремим бонусом такої схеми є те, що контроль якості й усього іншого у цьому випадку перекладається з федерального центру на окремі штати і є набагато слабшим. Ще й аптеки не зобов’язані відстежувати побічні ефекти у споживачів і звітувати про них18, 19.
Тож дорадчий комітет вісьмома голосами «за» погодив рекомендації щодо виробництва в аптеках шести препаратів, які містять пептиди (BPC-157, MOTS-c, KPV, TB-500, Epitalon, Semax)20. За черговим дивним збігом обставин, щодо кожного з цих пептидів науковці, які лишились з попереднього складу комітету, одноголосно висловлювали детально аргументовані пропозиції «проти».
З-поміж цих пептидів, мабуть, найкраще досліджений BPC-157. Але є декілька «але». Більшість досліджень цієї сполуки пов’язана з лабораторією Предрага Скіріча, який володіє патентами на сполуку21. Не дивно, що експерти вказують на конфлікт інтересів та ймовірність вибіркового представлення результатів. Також показово, що за понад 30 років з дати відкриття пептиду досі не було проведено контрольованих клінічних досліджень сполуки (навіть після того, як у 2006 році права на неї отримала компанія GlaxoSmithKline). Зі свого боку Скіріч стверджував, що в 2015 році провів дослідження безпеки пептиду в лікарні Тіхуани (Мексика) і отримав хороші результати, але вони так і не були опубліковані. До слова, Всесвітня антидопінгова агенція (ВАДА) вважає цей пептид забороненою речовиною22.
У випадку MOTS-c було проведено клінічне дослідження І фази, під час якого пептид спричиняв подразнення в місці введення. Також виявилося, що він швидко розкладається, і це вимагало декількох ін’єкцій протягом доби (що незручно для пацієнта). Наразі відбувається набір пацієнтів у клінічне дослідження ІІа фази в Китаї для покращення чутливості до інсуліну в пацієнтів з переддіабетом та зайвою масою тіла21.
TB-500 може стимулювати23 утворення нових кровоносних судин, а отже, існують ризики розвитку або стимуляції росту пухлин. Даних про клінічні дослідження (навіть заплановані) решти пептидів немає в реєстрах США, ЄС і ВООЗ.
На засіданні розглядали ще один пептид — Emiteltide для лікування нарколепсії (хронічного захворювання, що супроводжується порушенням активності та приступами непереборного денного сну) і синдрому відміни після вживання опіоїдів, але доказової бази щодо його ефективності виявилося замало навіть для такого складу комітету20.
Окрім слабкої доказової бази, науковці, які входили до складу комітету, висловлювали й інші застереження:
— назви цих пептидів є загальновживаними, а не офіційно затвердженими (наприклад, міжнародна непатентована назва для лікарського засобу або назва хімічної сполуки відповідно до номенклатури IUPAC), і під однією назвою можуть продавати різні похідні однієї сполуки з іншими хімічними й біологічними властивостями;
— для більшості з цих сполук відсутні статті у фармакопеях, тобто немає загальноприйнятих методів їх характеристики і контролю якості14. Чому це важливо? Наприклад, нещодавній аналіз показав, що до 8% пептидів з «сірого ринку» містили ендотоксини бактерій, які спричиняють запалення24, 3. Що більше їх потрапляє в організм, то сильніше запалення. Але тест на ендотоксини для пептидів, особливо для тих, що «лише для досліджень», необов’язковий.
Що може відбутися далі?
У лютому 2027 року комітет проведе ще одні збори щодо наступної порції пептидів (cathelicidin (LL-37), GHK-Cu, dihexa acetate, melanotan II та pegylated mechano growth factor)18.
FDA буде вирішувати, чи дослухатися до рекомендацій комітету. Після цього попередню версію постанови винесуть на публічне обговорення, потім опублікують фінальну версію, і тільки тоді зміни набудуть чинності. Формально для цього немає затверджених дедлайнів — процес може тривати як місяці, так і роки25.
Але можливий інший сценарій: міністр охорони здоров’я (нагадаємо: це все ще Роберт Кеннеді-молодший) може своїм рішенням вводити у дію зміни до нормативних документів, якщо вони є необхідними для захисту громадського здоров’я25, 26. Цей шлях зазвичай використовується для швидкої заборони шкідливих речовин, що потрапили на ринок, щоб зменшити загрозу для населення. Раніше пан Кеннеді заявляв, що чорний ринок пептидів є загрозою для громадськості, а тому ймовірний сценарій, що він застосує свої повноваження задля легалізації цих продуктів під приводом піклування про здоров’я американців27, 25. Отака нелінійна логіка.
Якщо ж FDA не дослухається до комітету, може отримати низку позовів від виробників і судову тяганину на роки26.
Натомість в інших країнах позиція регуляторних органів більш однозначна і жорстка (певне, тому що у них немає Роберта Кеннеді-молодшого, хоча це може бути тільки збігом).
Health Canada у квітні 2026 року попередила про значні ризики, пов’язані з неавторизованими ін’єкційними пептидними препаратами, які просувають для боротьби зі старінням, зниження ваги, бодибілдингу, спортивної продуктивності, відновлення, сну, фокусу, wellness, ваш варіант28. Після численних попереджень 29 липня Верховний суд провінції Квебек заборонив компанії Canlab Research продаж неавторизованих пептидів на території Канади29.
Medsafe у Новій Зеландії в травні 2026 року попередила про зростання імпорту і продажу несанкціонованих продуктів, які містять пептиди, а також про можливі ризики їх вживання, проблеми зі стерильністю, відповідністю заявленому маркуванню тощо30.
В інтерв’ю речники Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) у Великій Британії заявляли, що агенція не визнає спроби обійти процедури регуляції лікарських засобів шляхом продажу пептидів для досліджень, якщо дані вказують, що їх вживають люди. Агенція буде регулювати та вилучати з ринку продукти, які не зареєстровані відповідно до чинного законодавства, і радить не купувати й не використовувати неавторизовані медичні продукти, «зокрема ті, які рекламуються у соціальних мережах»31, 3.
Якщо підсумувати аргументи сторін:
Прихильники пептидів: «Наші пацієнти хочуть пептиди. Ми не захищаємо їх (пацієнтів), якщо виштовхуємо на чорний ринок» (Халім Мохаммад, голосував «за»)18.
Противники пептидів: «Ми відповідаємо на потребу ринку, а не ухвалюємо рішення, які базуються на надійних наукових даних» (докторка Елізабет Ребелло, голосувала «проти»)14.
Іншими словами, комітет FDA говорить про те, що не може або з якихось причин не хоче нічого робити з наявним попитом на речовини з недоведеною ефективністю та безпекою. А тому замість боротьби з сірим та чорним ринком ці сполуки… треба легалізувати. Формально вони не будуть «схвалені FDA», але на такі тонкощі мало хто звертатиме увагу. Бо будь-який дозвіл для більшості споживачів стане підтвердженням безпеки й користі. Проблема в тому, що рекомендація комітету сама по собі не робить наявну слабку доказову базу сильнішою.
На початку ХХ століття в США вже була подібна історія, коли на ринку з’явилося багато препаратів від кашлю і застуди, зокрема для дітей32. Ще їх рекламували для подолання залежності від морфіну й опіатів33. Проблема була в тому, що вони містили героїн з усіма інтуїтивно зрозумілими наслідками. Але тоді в 1914 році США спочатку ухвалили Harrison Narcotics Tax Act32, згідно з яким кокаїн і героїн мали продавати лише за рецептом. Раніше останній можна було замовити поштою і за півтора долара (близько 50 доларів у наші дні) отримати два флакони, шприц і дві голки. І все — у спеціальній упаковці33. Ще через 10 років ухвалили Anti-Heroin Act, який забороняв виробництво, імпорт та продаж героїну32. Відтоді обмеження лише посилювалися. Здавалося б, були і суспільна потреба, і попит, що швидко зростав, але чомусь вирішили не легалізувати такі методи лікування, а пішли іншим шляхом.
На жаль, це вже не перша суперечлива новина, яка надходить від американських регуляторних органів. А тому найближчим часом варто більше орієнтуватися на позицію інших регуляторних агенцій: Європейської (EMA), Австралійської (TGA), Британської (MHRA), та Японської (PMDA). І застосовувати здоровий глузд — щоправда, це порада на всі часи.
